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行业资讯
Industry information
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计...
为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计...
2026-09
查看详情
国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新...
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临...
2024-02
查看详情
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算...
2026-09
为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（202...
国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药...
2024-02
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、...
国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿...
2024-02
为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等...
2024-04
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的...
国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学...
2024-02
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的...
2023年度药品审评报告
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